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DIAGAST

Spécialiste affaires réglementaires (H/F)

Ville

  • 59120 Loos

Contrat

  • CDI

Métier

  • Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

DIAGAST, un des leaders mondiaux dans le domaine du diagnostic médical reconnu pour son savoir-faire et sa volonté permanente d'innovation

Description du poste

Au sein de la Direction Qualité & Réglementaire, votre mission principale sera de rédiger et de constituer les dossiers techniques en vue d’assurer le marquage CE des dispositifs médicaux In Vitro dont vous aurez la charge.   

Missions : 

  • Rédiger et constituer les éléments des dossiers techniques Marquage CE en s’assurant de leur conformité aux réglementations européennes IVDD et IVDR en accord avec les exigences internes 
  • Assurer la soumission des dossiers techniques aux organismes notifiés, assurer le suivi des dossiers ainsi que les réponses complémentaires dans les délais impartis par les organismes notifiés 
  • Coordonner et participer aux différentes actions nécessaires au maintien sur le marché des dispositifs médicaux In Vitro qui vous sont confiés 
  • S’assurer du suivi de la surveillance du marché des dispositifs médicaux In Vitro qui vous sont confiés 
  • Effectuer la veille réglementaire et normative  

 Vous êtes le représentant Affaires Réglementaires pour les dossiers techniques qui vous sont confiés.  

Profil recherché

De formation scientifique de niveau bac + 4/5 et idéalement une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une première expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires des Dispositifs médicaux In Vitro ou des Dispositifs Médicaux. 

Une excellente connaissance de la réglementation, en particulier de la nouvelle réglementation européenne IVDR 2017/746 ainsi que les normes applicables aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro, est attendue sur ce poste.  
La connaissance en immunohématologie serait un plus.  

Vous maîtrisez nécessairement l’anglais (compréhension écrite/orale ; expression écrite/orale) ainsi que les outils informatiques (Microsoft Pack office).  

Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle, vous vous caractérisez par votre capacité d’analyse, de synthèse et de décision, par votre sens relationnel orienté client, votre rigueur et organisation.  

Cadre

Oui

Fourchette de salaire

-

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