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Responsable Affaires Réglementaires et Qualité Dispositifs Médicaux (H/F)

Ville

  • 59000 Lille

Contrat

  • CDI

Métier

  • Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

Braindex est une start-up hébergée au sein du Centre d’Investigation Clinique – Innovation Technologique (CIC IT) du CHU de Lille, et développe un dispositif avancé de surveillance du cerveau des patients opérés sous anesthésie générale.

La Confusion Postopératoire est la première complication de l’opéré de plus de soixante ans dans nombre de chirurgies. Chaque année dans le monde, ce sont environ 70 millions de patients qui sont exposés à ce risque. Ces complications sont mortelles, diminuent les capacités de réhabilitation, réduisent l’autonomie et la qualité de vie des patients, de même que pèsent lourdement sur les finances des systèmes de santé.

Afin de répondre au besoin médical d’individualiser la prise en charge anesthésique des patients vulnérables à ce risque, le moniteur Braindex combine sur un même capteur cérébral : une spectro-imagerie (NIRS 3D) ainsi qu’une analyse électroencéphalographique (pEEG) en vue d’aider l’anesthésiste à administrer la bonne dose d’anesthésique au bon patient.

L’équipe Braindex est spécialiste des questions cliniques, techniques et commerciales des complications neurologiques postopératoires. Actuellement en phase de R&D, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Règlementaires Qualité expérimenté afin de couvrir les aspects normatifs règlementaires et qualité du projet, et très particulièrement le processus devant conduire à l’obtention du Marquage CE et de l’approbation FDA.

Description du poste

Sous l’autorité du Directeur Général, vous établirez la stratégie réglementaire et qualité de Braindex et veillerez à son exécution dans les délais impartis de la roadmap générale du projet. Vous vous impliquerez dans le travail de mise en place normatif, guiderez et animerez une équipe élargie composée à ce jour d’une ingénieure chargée d’affaires règlementaires Braindex que vous développerez, et de consultants nationaux et internationaux.

Vous assurerez les missions principales suivantes :

  • Manager l’équipe réglementaire et qualité
  • Définir et gérer la stratégie réglementaire globale de nos produits en développement
  • Mise en place d'un Système d'Assurance Qualité selon l’ISO 13 485 et/ou MDSAP
  • Gérer l’obtention du marquage CE et de l’approbation FDA dont la mise en place de la Documentation Technique
  • Gérer et développer les relations avec les organismes notifiés et les autorités compétentes (ANSM, FDA)
  • Structurer et assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l’échelle mondiale,
  • Contribuer aux activités de développement et de modification des produits, en particulier :
    • être le support des missions qualité et réglementaire dans les revues des données d’entrée de conception (équipes projets),
    • Participer aux analyses de risques,
    • Valider les documents d'accompagnement (notices, étiquettes etc.), les marquages, les supports promotionnels,
  • Être garant de la mise en conformité produits / process en cas d’évolution significative de normes ou réglementations.
  • Gestion de la matériovigilance,
  • Gérer les audits de conformité externes et les audits internes

Profil recherché

Responsable Affaires Règlementaires avec un minimum de 5 ans d’expérience dans la mise en place de Système de Management de la Qualité et l’obtention de marquage CE.

Diplômé(e) de formation Bac+5 type Ingénieur ou Master 2  biomédical/affaires réglementaires (type Polytech Lyon ou UTC), pharmacien / Affaires règlementaires.

Connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : Règlement UE 2017/745, 21 CFR part 820, ISO 13485, ISO 14971…

Anglais courant indispensable à l’écrit comme à l’oral.

Leadership, capacité à travailler en équipe, autonomie, capacité d’analyse et de synthèse, rigueur, qualités rédactionnelles, diplomatie, aisance relationnelle, sens de l’organisation et agilité seront des atouts indispensables pour réussir vos missions,

Vous souhaitez partagez le sens que nous mettons dans l’amélioration de la prise en charge des patients fragiles, nous serions ravis de recevoir votre candidature et de vous voir nous accompagner dans notre projet de faire de Braindex à dix ans, le gold standard de la protection cérébrale des patients opérés.

Cadre :

Oui

Fourchette de salaire :

A négocier

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