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Macopharma

Ingénieur Qualité (H/F)

Ville

  • 59200 Tourcoing

Contrat

  • CDI

Métier

  • Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

Macopharma, 2200 collaborateurs, développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux innovants, de qualité pour le process des produits sanguins ainsi que des thérapies d’origine biologique pour les patients.

Nous nous engageons à améliorer les standards de soins en nous appuyant sur des relations étroites avec l’ensemble de nos partenaires (fournisseurs, clients, utilisateurs), et nous nous interrogeons constamment pour devenir le partenaire de confiance le plus fiable.

Maintenir la confiance en s’engageant dans un plan global de continuité des activités et un développement durable tout en luttant contre toutes les formes de discrimination fait partie de nos valeurs. Nous pensons également que la collaboration est un élément clé pour relever les défis et imaginer les produits et services de demain afin de créer de la valeur par et pour toutes les parties prenantes. Pour cela, nous investissons plus de 3,5% de notre chiffre d’affaires dans la R&D.

Hier comme aujourd'hui et comme demain, nous continuerons à soutenir la vie.

Description du poste

Rattaché(e) au Responsable AQ Système de Management de la Qualité Corporate, vous travaillez en collaboration avec l’ensemble des sites et des services Macopharma.

Vous travaillez au sein d’un site de fabrication de dispositifs médicaux destinés à la transfusion et à la Biothérapie.

Vous faites partie d’une équipe de 5 à 6 ingénieurs en AQ Corporate.

Vos principales responsabilités seront les suivantes :

Déviations et CAPA:

  • Assure le suivi des déviations et CAPA d’origine client
  • Assure le suivi de certaines déviations et CAPA Division et Multi-sites
  • Anime et/ou participe aux groupes de résolutions de problème
  • Pilote le processus de gestion des déviations : suivi des indicateurs, relances et plan d’action

Change control :

  • Assure le suivi des demandes de changement au niveau corporate et pilote le processus de change control : suivi des indicateurs, relances et plan d’action.
  • Est le coordinateur AQ sur certains change control.

Documentation du système de management de la qualité :

  • Participe à la rédaction et à la mise à jour des procédures et documents du système qualité.

Audits internes :

  • Réalise des audits internes et fournisseurs
  • Réalise des audits intersites
  • Participe aux audits clients et audits des autorités

Activités transversales :       

  • Suivi d’indicateurs pour le service qualité
  • Formation du personnel au process qualité
  • Participation aux audits et inspections des clients, organisme notifié et autorité.
  • Membre AQ de certains projets stratégiques de l’entreprise
  • Point de contact qualité pour certains services de l’entreprise

Profil recherché

De formation Ingénieur ou équivalent ?

Vous avez une première expérience significative en Assurance Qualité dans le domaine du Dispositif Médical ou de l’industrie Pharmaceutique. Vous maîtrisez parfaitement la norme ISO 13485 : 2016

Vous disposez d'un Anglais opérationnel et technique maîtrisé.

Vous disposez des qualités suivantes :

  • Sens du contact, bon communicant, état d’esprit positif et ouvert pour le travail transversal et en équipe !
  • Une capacité à gérer votre activité en autonomie avec un sens d’alerte aiguisé
  • Capacité d’analyse et de décision

Pour plus d'informations sur l'entreprise, notre site internet vous attend : Macopharma - Designed For life

Cadre :

Oui

Fourchette de salaire :

Selon profil

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