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Chargé de qualification / validation (H/F)

24/06/2020
59420 Mouvaux
CDD
6
Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

CARELIDE, près de 450 collaborateurs en France et à l’étranger, est l’un des acteurs mondiaux dans la fabrication de médicaments et de dispositifs médicaux à usage unique destinés à la Perfusion. Notre mission est de concevoir des solutions innovantes et des produits de qualité pour répondre aux besoins des patients et des fournisseurs de soins de santé. Les Laboratoires CARELIDE attachent de l’importance à la qualité de ses produits et au service client.

Description du poste

Rattaché au responsable Assurance qualité en tant que chargé(e) de qualification/validation, vous travaillez avec les services pouvant être impliqués dans les validations / qualifications.

Vos missions concernent les validations/qualifications des Systèmes informatisés, Equipements de production et de laboratoire, procédés de fabrication, et des procédés de nettoyage.

Vos missions opérationnelles :

  • Rédiger les plans, les protocoles et fiches de test de validation et qualification,
  • Rédiger les rapports de validation et qualification,
  • Participer aux opérations de validation et qualification et en assurer le suivi,
  • Evaluer et participer au traitement des non-conformités éventuelles de validation et qualification, apprécier le risque résiduel le cas échéant,
  • S’assurer que les conclusions des validations / qualifications sont répercutés sur les documents en vigueur,
  • Apporter son expertise lors des analyses de risques,
  • Apporter son expertise lors de l’évaluation des demandes de changements (change control)

Vos missions organisationnelles :

  • Fournir les données à l’assurance qualité pour la tenue à jour du plan directeur de validation de l’usine,
  • Planifier les validations / qualifications à réaliser,
  • Assurer le suivi de la réalisation du planning, analyser les écarts au planning et leurs impacts,
  • Être l’interlocuteur avec l’assurance qualité des autorités et des donneurs d’ordre lors des inspections et audits

Profil recherché

Profil :

De formation Ingénieur/Bac+5 scientifique, ou diplômé de Pharmacie, vous possédez des connaissances sur les référentiels liés à la validation et à la qualification dans l’industrie du médicament et des dispositifs médicaux (BPF, ISO 13485 / 21 CFR part 820/21 CFR part 11 relatives aux SI/SA)

Vous maîtrisez l’Anglais professionnel et avez des connaissances en informatique industrielle et automatisme.

Vous êtes rigoureux, autonome, pédagogue, vous avez le sens du contact et possédez de bonnes capacités d’analyse et de décision.

Cadre :

Oui

Fourchette de salaire :

selon profil

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