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Chargé de qualification / validation (H/F)

Ville

  • 59420 Mouvaux

Contrat

  • CDI

Métier

  • Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

Carelide, entreprise française, est devenue au fur et à mesure des années l’un des acteurs principaux dans la fabrication de poches de perfusion (Glucose, Paracétamol…)  et de dispositifs médicaux destinés aux marchés Européens, Africains et Asiatiques. Notre mission est de concevoir des solutions innovantes et des produits de qualité pour répondre aux besoins des patients et des fournisseurs de soins de santé.

Les 420 collaborateurs de Carelide s’emploient chaque jour à appliquer les valeurs de qualité produits et de service clients.

Nos produits et services s’articulent autour de 3 axes majeurs :  la Perfusion, les Molécules Injectables, les Dispositifs Médicaux.

Description du poste

Nous recherchons un ou une chargé(e) de qualification/validation en CDI.

Rattaché à la responsable qualification/validation, vous travaillez avec les services pouvant être impliqués par les qualifications/validations des systèmes informatisés.

 

Vos missions opérationnelles :

 

  • Rédiger les plans, les protocoles et fiches de test de validation et qualification,
  • Rédiger les rapports de validation et qualification,
  • Participer aux opérations de validation et qualification et en assurer le suivi,
  • Evaluer et participer au traitement des non-conformités éventuelles de validation et qualification, apprécier le risque résiduel le cas échéant,
  • S’assurer que les conclusions des validations / qualifications sont répercutés sur les documents en vigueur,  
  • Apporter son expertise lors des analyses de risques,
  • Apporter son expertise lors de l’évaluation des demandes de changements (change control)

 

Vos missions organisationnelles :

 

  • Fournir les données à l’assurance qualité pour la tenue à jour du plan de validation de l’usine,
  • Planifier les validations / qualifications à réaliser,
  • Assurer le suivi de la réalisation du planning, analyser les écarts au planning et leurs impacts,
  • Être l’interlocuteur avec l’assurance qualité des autorités et des donneurs d’ordre lors des inspections et audits

Profil recherché

Profil :

Titulaire d’un BAC+5 ou diplômé de Pharmacie, vous avez des connaissances sur les référentiels liés à la validation et à la qualification dans l’industrie du médicament et des dispositifs médicaux (BPF, ISO 13485 / 21 CFR part 820/21 CFR part 11 relatives aux SI/SA)

 

Vous possédez une expérience de minimum 2        ans en qualification/validation dans :

  • La méthodologie de validation des systèmes informatisés, ainsi qu'en gestion de projets.
  • La qualification des équipements de production

 

Vous avez des connaissances basiques informatique industrielle – automatisme et maitrisez l’Anglais professionnel.

 

Rigoureux(se), organisé(e) et autonome, vous serez en mesure de mener à bien les missions sur le poste.

Bon(ne) communicant(e) tant à l’oral qu’à l’écrit, vous avez des capacités d’analyse et de synthèse et êtes attaché(e) à l’esprit d’équipe et faites preuve d’ouverture d’esprit

Cadre :

Oui

Fourchette de salaire :

selon profil

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