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MORPHEE +

Chargé.e d'affaires réglementaires et qualité (H/F)

Ville

  • 59120 Loos

Contrat

  • Alternance

Métier

  • Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

Notre jeune entreprise incubée chez Eurasanté au Bioincubateur, propose un dispositif de détection de chutes non intrusif et non stigmatisant, grâce à une technologie Radar breveté par l’ Office national d’études et de recherches aérospatiales.

Notre mission : préserver l’autonomie des séniors tout en respectant leur intimité.

Description du poste

La qualité et le respect de la réglementation sont au centre de nos préoccupations.

Dans ce contexte, nous sommes à l a recherche d’un.e apprenti.e ou Chargé.e d’affaires réglementaires pour mettre en place notre système qualité et déposer le marquage CE de notre dispositif. DM Classe 1.

Vous avez pour rôle de :

- Assurer la conformité réglementaire des projets avec le nouveau règlement Européen des dispositifs médicaux et la réglementation de la Food & Drug Administration USA.

- Définir les chemins réglementaires des projets en cours

- Participer à l a rédaction des dossiers techniques associés en anglais

- Assurer la veille réglementaire

- Mise en place du système qualité selon ISO 13485

- Implémenter le portail qualité (outil permettant une gestion optimale du système)

- Rédiger, mettre à jour, et maintenir les documents qualité

Vous serez assisté.e par un consultant sénior en affaires réglementaires et qualité.

 

Profil recherché

- Vous souhaitez vous impliquer dans une start-up de télémédecine en plein développement

- Vous avez intérêt prononcé pour le secteur de la gériatrie

- Vous êtes très autonome

- Mise en place d’un SMQ

- Réglementation DM/marquage CE appliquée au logiciel et dispositif médicaux

De formation supérieure (Bac +4/5) en affaires réglementaires / dispositifs médicaux

Vous avez une bonne connaissance de la réglementation liée au dispositif médical et la fibre qualité.

Vous avez un sens critique et des aptitudes à travailler en équipe. Vous faites preuve de rigueur

et d’esprit d’analyse, avec un sens des responsabilités. Vous maitrisez l’anglais à l ’écrit comme à l ’oral.

Poste en contrat d’apprentissage, stage long - 6 mois

MORPHEE+ est accéléré chez Eurasanté. Vous bénéficierez donc de l ’accompagnement et du réseau.

Poste basé à Loos, télé-travail possible en fonction des conditions sanitaires

Supérieur hiérarchique direct: C.E.O

Rémunération : selon barème.

Pour postuler : plus : CV, lettre de motivation, vidéo, documents etc…

Cadre

Non

Fourchette de salaire

A négocier

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