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Eurasanté

Chargé(e) d'affaires réglementaires et qualité (H/F)

19/11/2020
59120 Loos
CDD
Freelance / Indépendant
6
Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

Eurasanté est l’accélérateur des innovations santé et nutrition en région Hauts-de-France, l’un des sites d’excellence de la Métropole Européenne de Lille.

Depuis plus de 20 ans, nous accompagnons les chercheurs, porteurs de projets et entreprises de la filière santé nutrition régionale dans leurs projets de recherche, de création et de développement d'activités dans un objectif : contribuer au développement économique de la région en créant des emplois et des richesses sur le territoire, tout en améliorant la prévention et le soin.

Dans ce cadre l'équipe RH Eurasanté accompagne les membres de la filière dans leurs besoins en recrutement.

Description du poste

Dans le cadre d'une mission longue durée (supérieure à 6 mois), Eurasanté accompagne trois entreprises membres de son réseau sur un poste de Chargé(e) d'affaires réglementaires et qualité F/H

En partage de poste (35h) sur trois structures santé / innovantes de la Métropole Européenne de Lille, vous aurez pour mission principale d'accompagner la politique réglementaire et qualité de chacune de ces structures. 

Avec l’appui des directions et consultants sur site, vos missions seront :  

  • Poursuivre le développement et la maintenance du système qualité selon la réglementation en vigueur et la politique qualité de l'entreprise ISO 6001,   
  • Gérer et optimiser le système qualité selon la norme ISO13485,   
  • Rédiger et tenir à jour les documents qualité,   
  • Animer l’information et la formation qualité des collaborateurs si nécessaire, et s’assurer de l’application des consignes. 
  • Préparer et gérer les revues qualités,
  • Réaliser les audits du fournisseur critique,   
  • Élaborer des plans d'actions préventives/correctives et en assurer le suivi,   
  • Analyser la veille réglementaire fournie et veiller à la mise en application des nouvelles réglementations,   
  • Une étude clinique est en cours de validation avec un organisme spécialisé, la personne en charge du poste pourrait être amenée à collaborer pour la collecte des informations auprès de nos professionnels.

 

Profil recherché

Compétences requises :

Savoir :

Formation supérieure (école d'ingénieur ou équivalent), minimum 2 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux et de sa réglementation.

Maitrise de l’anglais (principalement à l’écrit)

Savoir-faire :

Esprit pratique et de synthèse,

Rédiger les procédures et les formulaires correspondants,

Savoir-être ;

Dynamique, autonome, polyvalent, esprit d’équip

Cadre :

Oui

Fourchette de salaire :

A déterminer en fonction du profil

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