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ENSWEET

Chargé.e d'Affaires Réglementaires et Qualité (H/F)

24/06/2020
59000 Lille
Stage
Alternance
1
Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

ENSWEET développe une plateforme de télémédecine permettant aux patients atteints d’affection longue durée de réaliser leur stage de réadaptation en dehors des établissements de soins. Nous rendons possible une nouvelle organisation des soins, permettant aux SSR de traiter plus de patients avec des séjours plus courts.

Notre mission : rendre les soins de réadaptation accessibles à tous.

Description du poste

La qualité et le respect de la réglementation sont au centre de nos préoccupations. Dans ce contexte, nous sommes à la recherche d’un.e apprenti.e chargé.e d’affaires réglementaires pour mettre en place notre système qualité.

C’est une belle opportunité, tout est à construire!

Tu as pour rôle d'assurer la conformité réglementaire des projets avec le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux et la réglementation de la Food & Drug Administration - USA.

 

  • Définir les chemins réglementaires des projets en cours
  • Participer à la rédaction des dossiers techniques associés en anglais
  • Assurer la veille réglementaire
  • Mise en place du système qualité selon ISO 13485
  • Implémenter le portail qualité (outil permettant une gestion optimale du système)
  • Rédiger, mettre à jour, et maintenir les documents qualité

Tu seras assisté.e par un consultant sénior en affaires réglementaires et qualité. 

Profil recherché

La/Le candidat.e de nos rêves : 

  • Tu souhaites t’impliquer dans une start-up de télémédecine en plein développement
  • Tu as un intérêt prononcé pour le secteur de la réadaptation, du sport
  • Tu es très autonome et tu aimes prendre des initiatives 
  • Du pragmatisme : tu mets en place l’organisation et les solutions adaptées à la situation du moment
  • Un.e communicant.e : grâce à toi, l’entreprise comprend les enjeux qualité, tu sais te faire comprendre de la part de tes interlocuteurs. 

Connaissances et compétences nécessaires :

  • Mise en place d’un SMQ
  • Réglementation DM/marquage CE appliquée au logiciel

Profil 

De formation supérieure (Bac +4/5) en affaires réglementaires / dispositifs médicaux, tu disposes idéalement d'une première expérience dans l'industrie du dispositif médical (stage). Tu as une bonne connaissance de la réglementation liée au dispositif médical et la fibre qualité.

Tu as un sens critique et des aptitudes à travailler en équipe. Tu fais preuve de rigueur et d’esprit d’analyse, avec un important sens des responsabilités. Tu maîtrises la langue de Shakespeare à l’écrit comme à l’oral.

Conditions de travail : 

Poste en contrat d’apprentissage. Tu as la possibilité de commencer par un stage de 1 à 2 mois.

Ensweet est incubée chez Eurasanté. Tu bénéficieras donc de l’accompagnement et du réseau.

Poste basé à Lille, télé-travail possible.

Supérieur hiérarchique direct : C.E.O. 

Rémunération : selon barème.

Pour postuler, à toi de nous envoyer ce qui te correspond le plus : CV, lettre de motivation, vidéo, documents, etc.

Cadre :

Non

Fourchette de salaire :

Selon barème

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