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NEWCARD

Chargé d'Affaires Réglementaires et Qualité (H/F)

Ville

  • 59118 Wambrechies

Contrat

  • CDI

Métier

  • Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

Depuis sa création en 2016, Newcard est devenue un acteur de référence sur le marché de la télésurveillance de pathologies chroniques.

Nos solutions de télésurveillance “1 Minute pour mon Coeur” et “1 Minute pour mes Reins” permettent de surveiller les patients insuffisants cardiaques et transplantés rénaux depuis leur
domicile.

Grâce à la transmission régulière de leurs données de santé par l’intermédiaire de notre application, les patients sont placés au coeur de leur parcours de soins. Les professionnels de santé peuvent suivre l’état de santé de leurs patients et adapter leur prise en charge médicale par le biais de la Plateforme mise à leur disposition.

Ainsi, nos solutions de télésurveillance contribuent à améliorer la relation patient-médecin, la qualité du suivi médical tout comme celle des soins prodigués.

Description du poste

Nos solutions de télésurveillance sont actuellement des dispositifs médicaux de classe I. L’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/745 a eu pour effet de les porter en classe IIa pour le 26 mai 2024.

L’implémentation d’un Système de Management de la qualité (SMQ) est un élément indispensable dans l’obtention de notre certification. Grande est alors l’opportunité de pouvoir participer à sa création, d’acquérir de l’expérience et d’apporter une contribution essentielle à l’expansion de notre société.

Sous la supervision de la Responsable juridique et réglementaire, vos missions seront les suivantes :

Qualité :

- Mettre en place un Système de Management de la Qualité (initié depuis février 2021) ;
- Rédiger les documents qualité et les maintenir à jour (enregistrement, procédure, instruction) ;
- Assurer la vérification et l’approbation des documents qualité auprès des personnes concernées.

Affaires réglementaires :

- Rédiger la documentation technique en classe IIa ;
- Maintenir à jour la documentation technique en classe I ;
- Assurer une veille réglementaire et normative correspondant à l’activité de l’entreprise ;
- Mettre en place le processus de surveillance après commercialisation.

Profil recherché

Vous êtes diplomé.e d’une formation de type bac + 5 dans le domaine des affaires réglementaires et/ou de la qualité des dispositifs médicaux.
Vous justifiez d’une expérience minimum de 2 ans sur un poste similaire.
Vous avez une connaissance approfondie du Règlement (UE) 2017/745, de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et de la norme ISO 13485.
Vous avez une appétence particulière pour le logiciel et vous connaissez les normes ISO de référence.
Vous maîtrisez les outils bureautiques tels que Word, Excel et Powerpoint.

Vous êtes une personne rigoureuse ayant le sens du détail.
Vous savez travailler en équipe et fédérer différents services pour œuvrer vers un objectif commun.
Vous savez faire preuve d’une grande capacité d’adaptation.
Vous avez d’excellentes qualités oratoires et rédactionnelles.
Vous êtes autonome et savez prendre des initiatives.

Conditions de travail et avantages :

- Type de contrat : CDI
- Statut : Cadre
- Rémunération : À déterminer en fonction du niveau d’expérience
- Horaires : Temps plein
- RTT
- Participation au transport à hauteur de 50 %
- Localisation : Wambrechies
- Contact : Merci d’envoyer vos candidatures (CV et lettre de motivation) à l’adresse mail suivante : a.legall@newcard.io

Cadre

Oui

Fourchette de salaire

A négocier

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Les informations recueillies sur ce formulaire sont enregistrées dans un fichier informatisé par la société Looking For Mission pour le compte de Portail Emplois Santé. Ces données seront utilisées pour la gestion de vos candidatures et de votre profil.

Elles sont conservées pendant 1 an après votre dernière connexion et sont destinées aux recruteurs de Portail Emplois Santé, ainsi, le cas échéant, qu'aux équipes de la société Looking For Mission pour des opérations de maintenance.

Conformément à la loi « informatique et libertés », vous pouvez exercer votre droit d'accès aux données vous concernant et les faire rectifier en contactant : , 30 avenue Pierre Mauroy 59120 LOOS.

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