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Macopharma

Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (H/F)

Ville

  • 59200 Tourcoing

Contrat

  • CDI

Métier

  • Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

Macopharma, 2200 collaborateurs, développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux innovants, de qualité pour le process des produits sanguins ainsi que des thérapies d’origine biologique pour les patients.

Nous nous engageons à améliorer les standards de soins en nous appuyant sur des relations étroites avec l’ensemble de nos partenaires (fournisseurs, clients, utilisateurs), et nous nous interrogeons constamment pour devenir le partenaire de confiance le plus fiable.

Maintenir la confiance en s’engageant dans un plan global de continuité des activités et un développement durable tout en luttant contre toutes les formes de discrimination fait partie de nos valeurs. Nous pensons également que la collaboration est un élément clé pour relever les défis et imaginer les produits et services de demain afin de créer de la valeur par et pour toutes les parties prenantes. Pour cela, nous investissons plus de 3,5% de notre chiffre d’affaires dans la R&D.

Hier comme aujourd'hui et comme demain, nous continuerons à soutenir la vie.

Description du poste

Nous recrutons pour le pôle Europe de notre département Affaires Réglementaires, un(e) Chargé d’Affaires Réglementaires Confirmé(e) en CDI, pour un démarrage dès que possible.

Préparation de Dossiers de marquage CE Dispositifs Médicaux

  • Travailler en collaboration avec les chefs de projets pour l’élaboration des dossiers pour une mise à disposition de nos dispositifs médicaux sur le territoire Européen
  • Rédaction et soumission des dossiers de marquage CE sous RDM (règlement 2017/745) à l’organisme notifié et / ou à l’autorité compétente (DM de classe III avec substance médicamenteuse – dossiers sur la qualité, la sécurité et l’utilité de l’incorporation de la substance médicamenteuse)
  • Réponse aux questions soulevées durant l’évaluation par les autorités compétentes ou organismes notifiés

Suivi des dossiers CE Dispositifs Médicaux

  • Assurer le suivi et la mise à jour des dossiers CE (sous directive et sous RDM) en collaboration avec les différents services
  • Transmettre et suivre les notifications de changements auprès de l’organisme notifié (pour les dossiers dont il a la charge)

Gestion de la documentation associée au marquage CE des dossiers de votre périmètre :

  • Attestations CE : établissement des annexes, suivi des attestations en vigueur, diffusion, conservation & archivage
  • Déclarations CE : établissement, mise en signature, diffusion, conservation & archivage
  • Participation à la rédaction de documents qualité sur le marquage CE

Vous aurez l’occasion de participer aux audits de l’organisme notifié pour les parties « marquage CE ».

En outre, vous interviendrez sur la gestion de l’aspect réglementaire associé aux dispositifs médicaux marqués CE par un autre fabricant et proposés à la vente (Dispositifs Médicaux de distribution).

Enfin, vous apportez votre expertise réglementaire pour les produits développés par la Société n’entrant pas dans le champ des dispositifs médicaux (masques, produits frontières, équipements électriques et électroniques, réglementations REACH et RoHS, etc.)

Profil recherché

Vous êtes diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure de type Bac+5 en pharmacie, Biologie ou ingénierie avec spécialisation en Affaires Réglementaires. Vous justifiez d’une expérience confirmée d’au moins 3 à 5 ans en Affaires Réglementaires. Vous maîtrisez également l’environnement réglementaire lié au Dispositifs Médicaux et/ou Médicaments. En particulier, une bonne connaissance théorique du règlement 2017/745 est attendue 

Vous êtes rigoureux(se) et disposez d’un esprit d’analyse et de synthèse aguerri.

Vous êtes autonome et savez faire preuve d’une solide capacité d’adaptation pour appréhender des sujets divers et variés. Parallèlement, vos qualités relationnelles et votre goût du travail en équipe font de vous un véritable team-player, clé dans ce rôle proposant beaucoup de contacts transverses avec d’autres services.

Enfin, vous avez une bonne maîtrise de l’anglais (surtout à l’écrit), notamment technique, afin de gérer sans blocage toute la partie documentaire que comporte l’activité réglementaire.

Cadre

Oui

Fourchette de salaire

Selon Profil

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