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Eurasanté

ALTERNANCE QUALITE (H/F)

02/06/2020
59000 Lille
Stage
Alternance
1
Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

Endotact, startup innovante dans le secteur des dispositifs médicaux, vise à développer des implants connectés pour différentes chirurgies de l’appareil locomoteur. Les procédures notamment ciblées sont d’une part la Distraction Osseuse – écartement progressif de 2 segments osseux à reconsolider – rencontrée en chirurgie maxillofaciale et en orthopédie et, d’autre part l’Arthrodèse – fusion osseuse entre 2 segments osseux – pour la chirurgie du rachis et l’orthopédie. Grâce à des technologies de rupture et accompagné par des chirurgiens internationalement reconnus, Endotact fait progresser les pratiques chirurgicales, le suivi post-opératoire et l’aide à la décision clinique.

Description du poste

Au sein d’une équipe pluridisciplinaire, vous avez pour rôle de mettre en place et d'assurer la conformité des processus de l’entreprise avec les exigences de la norme ISO 13485 : 2016 et de la réglementation 21 CFR Part 820.

Dans ce cadre, vos missions, encadrées par un expert en qualité, sont les suivantes :

  • Animer et maintenir en conformité le système de management de la qualité vis-à-vis des normes et réglementations précitées.
  • Digitaliser le système de management de la qualité
  • Identifier, évaluer, sélectionner et mettre en place un outil de gestion des exigences
  • Accompagner les collaborateurs à la migration des process dans les différents outils numériques
  • S’assurer de la conformité des développements vis-à-vis des exigences du processus R&D

Profil recherché

De formation supérieure scientifique (Bac +4/5), vous disposez d'une première expérience dans l'industrie du dispositif médical (stage). Vous avez une bonne connaissance des réglementations européennes et américaines liées au système de management de la qualité dans le secteur du Dispositif Médical.

Des compétences ou expériences autour des domaines suivants sont des plus :

  • Maitrise des normes IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366
  • Utilisation d’un outil de gestion des exigences
  • Utilisation d’une GED

Vous faites preuve de rigueur et d’esprit d’analyse. Vous avez un esprit ouvert, curieux et êtes intéressé par le challenge. Votre investissement, votre bon relationnel et votre sens de la communication seront des qualités qui vous permettront de mener à bien vos missions.

Cadre :

Non

Fourchette de salaire :

à définir

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